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10 2020-12

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械...

发布时间:2017-10-09新华社北京 10 月 8 日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品...

10 2020-12

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016 年第 1...

发布时间:2016-08-10为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。...

10 2020-12

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 (20...

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017 年第 146 号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药...

09 2020-12

附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究,在药品研发期间对药用玻璃(以下简称玻璃)包装容器进行选择,并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统...

09 2020-12

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还...

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