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09 2020-12

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

一、申报资料项目(一)概要1. 历史沿革2. 批准及上市情况3. 自评估报告4. 临床信息及不良反应5. 最终确定的处方组成及生产工艺情况6. 参比制剂6.1 参比制剂的选择说明参比制剂的遴选和确认情况,并根据查阅文献或专利信息资料,提供参比...

09 2020-12

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政...

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致...

09 2020-12

附件 1 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相...

09 2020-12

附件 3 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

特殊注射剂是指与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂 ...

09 2020-12

化学药品注射剂基本技术要求(试行)

(2008 年 1 月 10 日国食药监注[2008]7 号发布)本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题,在遵循一般评价原则的基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用...

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