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09 2020-12

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术 指导原则(试行)

一、概述注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是以人血白蛋白为辅料制备的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了过敏性,提高了临床使用过程中患者耐受性和顺应性。本指导原则结合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的制剂特点,提出仿制药开发...

08 2020-12

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)

一、概述盐酸多柔比星脂质体注射液是将盐酸多柔比星包裹于脂质体内形成的特殊注射剂。本指导原则根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求,旨在为该仿制药的研发提...

08 2020-12

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)

化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响产品质量和/或患者安全。为科学选择化学药品注射剂生产过程中使用的塑料组件系统,确保塑料组件...

08 2020-12

附件 1 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (试行)

一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。包装系统密封性(package inte...

08 2020-12

注册分类 4、5.2 类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批...

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20 号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技...

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