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氨溴特罗口服溶液

2020-10-22

  一、项目简介 

    注册分类:化药3类

    适应症:急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

    国内竞争情况:2家国产批文,无进口上市

    参比制剂:已公布


    研究进度:百诚医药已完成实验室研究,可随时中试交接。


    项目优势:

    ①盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗在药代动力学上无相互影响,在药效学上相互协同、改善呼吸道症状。

    ②本品为国内儿童祛痰止咳领域大品种。

    ③祛痰止咳作用强,起效快,10-20min起效,明显缩短呼吸道症状持续时间。

    ④一天2次,服用方便。

    ⑤国内尚无企业通过一致性评价。


    主成分: 

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  二、国内外上市情况

    (1)海外上市

    氨溴特罗口服溶液的原研公司为Boehringer Ingelheim RCV GMBH&CO KG(后公司业务交换将此品种转让给赛诺菲),最早于1984年06月27日在德国批准上市(商品名:Spasmo-Mucosolvan? Saft,规格:100ml:盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗0.1mg),奥地利于1987年03月12日批准上市,葡萄牙于1987年10月07日上市糖浆剂。
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    目前仿制药参比制剂目录已推荐欧盟上市的未进口原研药Spasmo-Mucosolvan?  Saft(持证商:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.)为参比制剂,参比制剂主要信息如下:
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    (2)国内上市

    目前国内已批准2家氨溴特罗口服溶液上市,其中北京韩美药品有限公司最早于2004年被批准,而海达舍画阁药业有限公司于2018年6月被批准。尚无企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。
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  三、市场简析

    呼吸道疾病是临床常见病,其具有发病急、发病率高和易感人群分布广等特点,儿童作为一个特殊群体,具有分布较集中、活动范围广和抵抗力较成人差等特点,是呼吸道疾病的高危人群。根据南方医药经济研究所统计,每年我国0~4岁的儿童患呼吸系统的疾病占该年龄儿童所有患病总数的80%,5~14岁的儿童这一比例为74%,而咳嗽咳痰是儿童呼吸道疾病最主要的症状。

    样本医院数据显示,2019年国内祛痰药物市场规模达83.30亿元,其中氨溴特罗以3.89亿元的销售额占整体祛痰药市场的5%。

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  四、临床应用

    本品被列入《中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识(2019年版)》。共识建议对于支气管哮喘合并感染、迁延性细菌性支气管炎、百日咳及类百日咳综合征的对症治疗可口服氨溴特罗等。

    儿童慢性湿咳的常用治疗药物如下:
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    《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》指出:气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义,祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄,避免反复感染、延缓肺部功能下降,已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。
    主要祛痰药如下:

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